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2019-09-12
為規(guī)范化妝品注冊和備案檢驗工作，保證化妝品注冊和備案檢驗工作公開、公平、公正、科學，國家藥品監(jiān)督管理局制定了《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），現(xiàn)予發(fā)布，并就實施有關(guān)問題公告如下：
國家藥監(jiān)局
2019年9月3日
化妝品檢驗工作規(guī)范-檢驗項目調(diào)整對比
以下所有標紅文字為調(diào)整內(nèi)容
一、微生物檢驗項目
表1 微生物檢驗項目
注：①指甲油卸除液不需要測微生物指標。
②乙醇含量≥75%（w/w）者不需要測微生物指標。
③配方中沒有微生物抑制作用成分的產(chǎn)品（2007年版：物理脫毛類產(chǎn)品、純植物染發(fā)類產(chǎn)品；2019年版：物理脫毛類產(chǎn)品、非氧化型染發(fā)類產(chǎn)品）需測微生物指標。
二、衛(wèi)生化學檢驗項目
2019年版檢驗項目 | ||
非特殊用途化妝品 | 鉛、砷、汞、鎘（和2007年版相比增加鎘） | |
特殊用途化妝品 | 育發(fā)類 | 鉛、砷、汞、鎘（和2007年版相比增加鎘，去除性激素、氮芥、斑蝥素） |
染發(fā)類 | 鉛、砷、汞、鎘、染發(fā)劑（和2007年版相比增加鎘，氧化型染發(fā)劑中染料改為染發(fā)劑） | |
燙發(fā)類 | 鉛、砷、汞、鎘、巰基乙酸、pH值（和2007年版相比增加鎘） | |
脫毛類 | 鉛、砷、汞、鎘、巰基乙酸、pH值（和2007年版相比增加鎘） | |
美乳類 | 鉛、砷、汞、鎘（和2007年版相比增加鎘，去除性激素） | |
健美類 | 鉛、砷、汞、鎘（和2007年版相比增加鎘，去除性激素） | |
除臭類 | 鉛、砷、汞、鎘、甲醛（和2007年版相比增加鎘） | |
祛斑類 | 鉛、砷、汞、鎘、pH值（和2007年版相比增加鎘，去除氫醌、苯酚） | |
防曬類 | 鉛、砷、汞、鎘、防曬劑（和2007年版相比增加鎘） | |
表2 衛(wèi)生化學檢驗項目
注：①乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）的產(chǎn)品，需檢測甲醇項目。
②配方中含有乙氧基結(jié)構(gòu)原料的產(chǎn)品，需檢測二噁烷項目。
③配方中含有滑石粉原料的產(chǎn)品，需檢測石棉項目。
④配方中含有甲醛及甲醛緩釋體類原料的產(chǎn)品，需檢測游離甲醛項目；
⑤配方中含有化學防曬劑的非防曬類產(chǎn)品，需檢測所含化學防曬劑。
⑥宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸、但其總量≥3％（w/w）的產(chǎn)品，需要檢測α-羥基酸項目，同時檢測pH值。純油性（含蠟基）的產(chǎn)品不需要檢測pH值；多劑配合使用的產(chǎn)品如需檢測pH值，除在單劑中檢測外，還應(yīng)當根據(jù)使用說明書檢測混合后樣品的pH值。
⑦申報配方中含有原料使用目的為去屑劑的產(chǎn)品，需檢測所含去屑劑。
⑧宣稱UVA防護效果或宣稱廣譜防曬的產(chǎn)品，需要檢測化妝品抗UVA能力參數(shù)-臨界波長或PFA值。
⑨終產(chǎn)品因包裝原因無法取樣或可能影響檢驗結(jié)果的（例如噴霧產(chǎn)品、氣墊產(chǎn)品等），企業(yè)在提交完整檢測樣品的同時，可配合提供包裝前的最后一道工序的半成品，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當在檢驗報告中予以說明。
⑩宣稱抗痘的產(chǎn)品去除了檢測抗生素和甲硝唑。
三、毒理學試驗項目
（一）非特殊用途化妝品
表3 非特殊用途化妝品毒理學試驗項目①②③
注：①修護類指（趾）甲產(chǎn)品和涂彩類指（趾）甲產(chǎn)品不需要進行毒理學試驗。
②對于防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品（淋洗類、香水類、指甲油類除外），除表中所列項目外，還應(yīng)進行皮膚光毒性試驗和皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗。
③對于表中未涉及的產(chǎn)品，在選擇試驗項目時應(yīng)根據(jù)實際情況確定，可按具體產(chǎn)品用途和類別增加或減少檢驗項目。
④沐浴類、面膜（駐留類面膜除外）類和洗面類護膚產(chǎn)品只需要進行急性皮膚刺激性試驗，不需要進行多次皮膚刺激性試驗。
⑤免洗護發(fā)類產(chǎn)品和描眉類眼部彩妝品不需要進行急性眼刺激性試驗。
⑥沐浴類產(chǎn)品應(yīng)進行急性眼刺激性試驗。
（二）特殊用途化妝品
表4 特殊用途化妝品毒理學試驗項目①②
注：①除育發(fā)類、防曬類和祛斑類產(chǎn)品外，防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品（香水類、指甲油類除外）還應(yīng)進行皮膚光毒性試驗。
②對于表中未涉及的產(chǎn)品，在選擇試驗項目時應(yīng)根據(jù)實際情況確定，可按具體產(chǎn)品用途和類別增加或減少檢驗項目。
③即洗類產(chǎn)品不需要進行多次皮膚刺激性試驗，只進行急性皮膚刺激性試驗。
④進行鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗或選用體外哺乳動物細胞基因突變試驗。
⑤部分染發(fā)產(chǎn)品（2007年版：涂染型暫時性染發(fā)劑；2019年版：非氧化型染發(fā)產(chǎn)品）不進行鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗和體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗。
⑥易觸及眼睛的祛斑類、防曬類產(chǎn)品應(yīng)進行急性眼刺激性試驗。
⑦兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按說明書中使用方法進行試驗。當存在不同濃度、不同配比等與安全性相關(guān)的不同使用方法時，需對每一種情況均進行相關(guān)的毒理學試驗。
四、人體安全性檢驗項目
（一） 凡pH≤3.5的化妝品均應(yīng)參照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）規(guī)定的人體試用試驗安全性評價方法進行試用試驗（用后沖洗類產(chǎn)品除外）。
（二） 特殊用途化妝品人體安全性檢驗項目
表5 特殊用途化妝品人體安全性檢驗項目
注：①祛斑類和防曬類化妝品進行人體皮膚斑貼試驗，出現(xiàn)刺激性結(jié)果或結(jié)果難以判斷時，應(yīng)當增加皮膚重復(fù)性開放型涂抹試驗。
②宣稱祛痘、抗皺、祛斑等功效的淋洗類產(chǎn)品均應(yīng)當進行人體試用試驗安全性評價。
③兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按說明書中使用方法進行試驗。當存在不同濃度、不同配比等與安全性相關(guān)的不同使用方法時，需對每一種情況均進行相關(guān)的人體安全性檢驗。
五、功效評價檢驗項目
表6 功效評價檢驗項目
注：①宣稱防曬的產(chǎn)品需要檢測SPF值。
②標注PFA值或PA+～PA++++的產(chǎn)品，需要檢測長波紫外線防護指數(shù)（PFA值）；宣稱UVA防護效果或宣稱廣譜防曬的產(chǎn)品，需要檢測化妝品抗UVA能力參數(shù)—臨界波長或PFA值。
③防曬產(chǎn)品宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動”等內(nèi)容的，根據(jù)其所宣稱抗水程度或時間按規(guī)定的方法檢測防水性能。
④非防曬類化妝品中化學防曬劑含量之和≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品（淋洗類、香水類、指甲油類除外），需要檢測SPF值。
⑤兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按說明書中使用方法進行試驗。當存在不同濃度、不同配比等與安全性相關(guān)的不同使用方法時，需對每一種情況均進行相關(guān)的人體功效評價檢驗。
⑥宣稱祛斑美白、防脫發(fā)以及宣稱新功效的產(chǎn)品，應(yīng)當按照化妝品功效宣稱評價指導(dǎo)原則確定的檢驗項目要求，進行相應(yīng)的功效性檢驗并出具檢驗報告。
檢驗檢測認證服務(wù)機構(gòu)。
整體技術(shù)解決方案。
