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　　負(fù)壓清洗消毒器是一種利用腔體內(nèi)負(fù)壓環(huán)境，結(jié)合水、清洗劑或消毒劑，對(duì)醫(yī)療器械（如內(nèi)鏡、手術(shù)器械）進(jìn)行清洗、消毒及干燥處理的專業(yè)設(shè)備，核心特點(diǎn)是通過負(fù)壓控制實(shí)現(xiàn)高效清潔與污染防控。對(duì)其開展檢測(cè)，是保障設(shè)備性能達(dá)標(biāo)、避免交叉感染、確保醫(yī)療安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。負(fù)壓清洗消毒器檢測(cè)有哪些項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)要求？

　　負(fù)壓清洗消毒器檢測(cè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

　　在醫(yī)療器械領(lǐng)域，消毒設(shè)備的規(guī)范性與安全性至關(guān)重要。2025年2月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了YY/T1957-2025《負(fù)壓清洗消毒器》這一醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并將于2026年9月1日正式實(shí)施。

　　此標(biāo)準(zhǔn)主要適用于具有負(fù)壓清洗功能，且符合YY/T0734.1中適用條款及相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)要求的清洗消毒器。但不適用于不具有負(fù)壓清洗功能的清洗消毒器。它的發(fā)布填補(bǔ)了負(fù)壓清洗消毒器行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的空白，對(duì)規(guī)范該類產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)有著重要意義，有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量，保障醫(yī)療器械在清洗消毒過程中的安全性和有效性，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和使用者提供更可靠的產(chǎn)品。

　　負(fù)壓清洗消毒器檢測(cè)項(xiàng)目

　　根據(jù)YY/T1957-2025《負(fù)壓清洗消毒器》標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)壓清洗消毒器的檢測(cè)項(xiàng)目指標(biāo)主要包括以下方面：

　　1)運(yùn)行要求：

　　設(shè)備應(yīng)通過自動(dòng)控制器控制，運(yùn)行一個(gè)工作周期來達(dá)到規(guī)定的性能要求，一般包括清潔、消毒、漂洗（若適用）、干燥（若適用）等階段；在工作周期的開始階段應(yīng)提供泄漏測(cè)試功能；應(yīng)能顯示并可記錄工作周期內(nèi)的時(shí)間、A0值、壓力及溫度等關(guān)鍵參數(shù)的變化；在整個(gè)工作周期中，腔體內(nèi)的溫度、壓力的數(shù)值變化和（或）化學(xué)劑濃度都應(yīng)在制造商規(guī)定的限值內(nèi)，并與待處理的物品相適應(yīng)。

　　2)清洗階段要求：

　　在清洗階段，應(yīng)有措施保證所有被處理對(duì)象均在液面以下；在清洗維持階段，腔體負(fù)壓的設(shè)定壓力應(yīng)滿足清洗水在設(shè)定溫度下沸騰的要求，實(shí)際采集壓力值應(yīng)不大于（理論值+1kPa）；工作周期的清洗階段宜包含液相脈動(dòng)清洗、氣相脈動(dòng)清洗以及氣泡清洗等多個(gè)清洗工藝；氣相脈動(dòng)清洗次數(shù)和液相脈動(dòng)清洗次數(shù)應(yīng)與制造商規(guī)定的一致。

　　3)消毒要求：

　　濕熱消毒時(shí)，負(fù)載和負(fù)載架的所有表面以及腔體內(nèi)壁的溫度在維持時(shí)間內(nèi)應(yīng)不低于規(guī)定的最低溫度，或濕熱消毒應(yīng)達(dá)到規(guī)定的A0值。在80℃濕熱消毒時(shí)以秒計(jì)時(shí)的等效時(shí)間為A0值，取Z值為10℃。

　　4)溫度控制要求：

　　腔體溫度指示裝置和（或）記錄儀上顯示的溫度應(yīng)介于溫度控制傳感器測(cè)得溫度值的±2℃范圍內(nèi)；在消毒階段維持時(shí)間內(nèi)，在任意時(shí)刻同一負(fù)載的表面記錄溫度與同一階段內(nèi)測(cè)得的平均溫度相比，變化量應(yīng)不超過±2℃，并且同一時(shí)刻，任意負(fù)載之間的溫差不超過4℃等。

　　5)負(fù)壓系統(tǒng)要求：

　　應(yīng)單獨(dú)在最高液位以上位置布置一個(gè)壓力傳感器用以檢測(cè)腔體工作壓力；負(fù)壓系統(tǒng)主要用于負(fù)壓清洗過程和真空干燥過程，負(fù)壓清洗過程的最小壓力值應(yīng)小于或等于設(shè)定沸點(diǎn)溫度所對(duì)應(yīng)的壓力值，真空干燥階段的最小壓力應(yīng)小于或等于制造商規(guī)定的壓力下限；負(fù)壓清洗消毒器的負(fù)壓系統(tǒng)應(yīng)能完成液相回空和（或）氣相回空過程，液相回空過程應(yīng)通過氣泡發(fā)生裝置實(shí)現(xiàn)，氣泡發(fā)生裝置宜均勻分布于腔體的底部。

　　6)空氣過濾器要求：

　　負(fù)壓清洗消毒器的氣相回空和液相回空管路應(yīng)安裝高效空氣過濾器，過濾器應(yīng)易于接近，并且容易拆除進(jìn)行清潔、檢查和更換。

　　7)泄漏測(cè)試要求：

　　泄漏測(cè)試階段，負(fù)壓清洗消毒器的壓力上升的速度應(yīng)小于或等于0.2kPa/min，以驗(yàn)證在負(fù)壓狀態(tài)下，腔體具有良好的密封性，不會(huì)導(dǎo)致腔體的液體溢出，并且不會(huì)導(dǎo)致在干燥期間，負(fù)載受到再次污染。