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　　化妝品亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)的主要目的是評(píng)估化妝品成分在長(zhǎng)期經(jīng)口攝入條件下對(duì)健康的潛在影響，確定無(wú)有害作用水平（NOAEL），為慢性毒性試驗(yàn)提供依據(jù)。?評(píng)估長(zhǎng)期毒性風(fēng)險(xiǎn)?：通過(guò)模擬長(zhǎng)期重復(fù)經(jīng)口接觸（通常持續(xù)數(shù)周至數(shù)月），觀(guān)察受試物是否引發(fā)生理學(xué)、生物化學(xué)效應(yīng)或器官損傷。?

　　化妝品亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

　　GB/T21763-2025《化學(xué)品嚙齒類(lèi)動(dòng)物亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)方法》

　　GBZ/T240.18-2011《化學(xué)品毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和試驗(yàn)方法第18部分：亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)》

　　GB15193.13-2014《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)》

　　OECDTG408《化學(xué)品嚙齒類(lèi)動(dòng)物90天經(jīng)口毒性研究》

　　《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

　　化妝品亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)方法

　　1.受試物制備：溶媒首選水，其次為植物油，不溶于水或油的受試物亦可使用羧甲基纖維素、淀粉等配成混懸液或糊狀物。使用其他溶媒時(shí)，需了解其毒性特點(diǎn)并說(shuō)明理由。

　　2.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物選擇：常規(guī)選擇嚙齒類(lèi)動(dòng)物，首選大鼠，一般選用6-8周齡SPF級(jí)大鼠，試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)動(dòng)物體重差異不應(yīng)超過(guò)平均體重的±20%。每一劑量組實(shí)驗(yàn)動(dòng)物至少應(yīng)有20只，雌雄各半，雌性應(yīng)為未妊娠和未經(jīng)生產(chǎn)的動(dòng)物。

　　3.劑量設(shè)計(jì)：至少設(shè)3個(gè)劑量組和1個(gè)對(duì)照組，最高劑量應(yīng)在引起毒效應(yīng)的前提下又不致造成動(dòng)物死亡或嚴(yán)重反應(yīng)，低劑量水平應(yīng)不出現(xiàn)任何毒性作用，中間劑量可引起較輕的可觀(guān)察到的毒性作用，各劑量的組間距以2-4倍為宜，一般不超過(guò)10倍。

　　4.受試物給予：可通過(guò)灌胃、摻入飼料或飲水途徑給予受試物，原則上動(dòng)物每周7天給予受試物，連續(xù)至少90天。灌胃體積一般不超過(guò)10mL/kgBW，油性液體灌胃體積應(yīng)不超過(guò)4mL/kgBW。摻入飼料時(shí)，受試物摻入量一般不超過(guò)5%，摻入飲水時(shí)，應(yīng)每日新鮮配制。

　　5.觀(guān)察指標(biāo)：包括臨床觀(guān)察、體重、攝食量及飲水消耗量、眼科檢查、血液學(xué)檢查、血液生化檢查等。臨床觀(guān)察時(shí)間應(yīng)至少為90d，恢復(fù)期衛(wèi)星組動(dòng)物在給予受試物結(jié)束后繼續(xù)觀(guān)察至少28d。血液學(xué)檢查應(yīng)測(cè)定血細(xì)胞比容、血紅蛋白濃度、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)等指標(biāo)，血液生化檢查指標(biāo)包括電解質(zhì)平衡、碳水化合物代謝、肝功能、腎功能等方面。

　　6.檢查項(xiàng)目：試驗(yàn)結(jié)束后，對(duì)所有動(dòng)物進(jìn)行大體解剖，必要時(shí)對(duì)特定組織和器官進(jìn)行病理組織學(xué)檢查。