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新聞資訊 技術(shù)文章 牙膏抗牙結(jié)石功效評價規(guī)范：生產(chǎn)企業(yè)必看合規(guī)指南
牙膏抗牙結(jié)石功效評價規(guī)范：生產(chǎn)企業(yè)必看合規(guī)指南
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  • 2025-12-31

　　牙膏抗牙結(jié)石功效是指產(chǎn)品能夠通過物理或化學(xué)作用，延緩牙菌斑鈣化進(jìn)程、減少牙結(jié)石形成，或降低牙結(jié)石與牙面的黏附力，輔助減少牙結(jié)石沉積的功效。牙膏抗牙結(jié)石功效評價檢測的核心目的是驗(yàn)證產(chǎn)品抗牙結(jié)石功效的真實(shí)性與有效性，為產(chǎn)品合規(guī)宣稱提供科學(xué)依據(jù)，滿足《牙膏監(jiān)督管理辦法》的備案要求，幫助企業(yè)規(guī)避合規(guī)風(fēng)險，同時為消費(fèi)者提供客觀的產(chǎn)品選擇參考。


牙膏抗牙結(jié)石功效評價


　　牙膏抗牙結(jié)石功效評價試驗(yàn)規(guī)范


　　根據(jù)GB/T43544-2023《口腔清潔護(hù)理用品牙膏對牙結(jié)石抑制率的實(shí)驗(yàn)室測試方法》，牙膏抗牙結(jié)石功效實(shí)驗(yàn)室測試規(guī)范如下：


　　1）核心原理：模擬口腔礦化環(huán)境，通過測定牙膏對羥基磷灰石（牙結(jié)石主要成分）晶體生長的抑制率，量化體外抗牙結(jié)石效果。


　　2）關(guān)鍵操作要求：


　　樣品制備：牙膏與水按5:8（質(zhì)量比）配成均勻漿液，離心取上清液；設(shè)5%焦磷酸鈉為陽性對照、水為陰性對照、空白基料牙膏為平行對照。


　　礦化體系：羥基磷灰石懸濁液+人工唾液，控制pH與離子濃度，37℃恒溫反應(yīng)。


　　檢測指標(biāo)：反應(yīng)后測體系鈣濃度，計算抑制率=（陰性對照鈣濃度?樣品鈣濃度）/（陰性對照鈣濃度?空白對照鈣濃度）×100%。


　　質(zhì)控：平行樣≥3組，相對標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD≤10%，抑制率≥50%方可進(jìn)入臨床階段。


　　3）設(shè)備與材料：恒溫振蕩培養(yǎng)箱、原子吸收分光光度計/離子色譜儀、分析天平（精度0.0001g），羥基磷灰石純度≥99%，人工唾液成分符合標(biāo)準(zhǔn)配方。


　　牙膏抗牙結(jié)石功效評價合規(guī)備案與宣稱要求


　?。?）資料提交清單


　　實(shí)驗(yàn)室測試報告、人體臨床試驗(yàn)報告。


　　功效宣稱評價摘要：含項(xiàng)目名稱、方法、機(jī)構(gòu)、結(jié)果、結(jié)論，備案時提交并公開。


　　安全性資料：毒理學(xué)測試、人體安全性評估報告，符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》。


　?。?）豁免條件：同一備案人，用已驗(yàn)證的相同功效原料且濃度不低于已備案產(chǎn)品，可豁免人體臨床試驗(yàn)，但需提交原料功效驗(yàn)證資料與濃度對比說明。


　?。?）宣稱合規(guī)紅線


　　禁止夸大：不得宣稱“根治”“溶解牙結(jié)石”“7天見效”等；可表述“減少牙結(jié)石形成”“抑制牙菌斑鈣化”。


　　一致性：宣稱內(nèi)容需與評價結(jié)果一致，摘要與備案資料需對應(yīng)，不得超出范圍。


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