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　　一、政策背景：為何出臺專項原料研究指導(dǎo)原則？

　　隨著2021年《化妝品監(jiān)督管理條例》施行，防脫發(fā)化妝品正式納入特殊化妝品管理范疇，實行嚴(yán)格的注冊制。但長期以來，行業(yè)存在原料功效界定模糊、防脫發(fā)化妝品檢測評價方法不統(tǒng)一、標(biāo)簽宣稱混亂等痛點，既影響消費者權(quán)益，也制約產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。為此，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司組織中檢院起草《防脫發(fā)化妝品功效相關(guān)原料研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡稱《原料指導(dǎo)原則》），與《防脫發(fā)化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》形成“產(chǎn)品+原料”雙軌規(guī)范體系，為注冊人提供科學(xué)、可操作的技術(shù)指引。

　　二、核心突破：原料分類“二元制”，界定標(biāo)準(zhǔn)清晰化

　　《原料指導(dǎo)原則》最顯著的創(chuàng)新的是將防脫發(fā)功效相關(guān)原料明確分為兩類，從根源上解決原料定位模糊問題：

　　1.防脫發(fā)劑：直接功效的“核心擔(dān)當(dāng)”

　　指通過研究證明單一原料或非單一原料中的特定組分具有直接防脫發(fā)作用的原料。例如經(jīng)驗證可抑制DHT生成、改善毛囊微循環(huán)的活性成分（如咖啡因、特定植物提取物等），需滿足三大要求：

　　明確功效組分：配方填報時需標(biāo)注具體發(fā)揮防脫作用的成分；

　　機(jī)理可驗證：作用機(jī)理需與“改善或減少頭發(fā)脫落”直接相關(guān)，避免與順滑、保濕等輔助作用混淆，且研究需設(shè)置對照組，采用定量分析并提供統(tǒng)計學(xué)結(jié)論；

　　可宣稱功效：通過合規(guī)評價后，可在產(chǎn)品標(biāo)簽中明確宣稱該原料的防脫功效。

　　2.防脫發(fā)輔助劑：協(xié)同作用的“助力角色”

　　指輔助產(chǎn)品發(fā)揮防脫發(fā)作用的原料，尤其適用于多種組分復(fù)配、難以確定單一功效組分的非單一原料。核心要求包括：

　　無需明確組分：非單一原料可整體標(biāo)注為輔助劑，無需拆分具體成分；

　　使用靈活：可單獨用于產(chǎn)品，也可與防脫發(fā)劑搭配使用；

　　禁止單獨宣稱：不得在標(biāo)簽中宣稱該類原料的防脫相關(guān)功效，僅能通過產(chǎn)品整體功效體現(xiàn)其價值。

　　三、技術(shù)核心：三類原料組合的功效評價要求

　　《原料指導(dǎo)原則》針對不同原料組合場景，制定了差異化的功效評價方案，核心原則是“排除干擾、數(shù)據(jù)可靠”：

　　1.僅含防脫發(fā)劑的產(chǎn)品

　　受試物制備：需單獨將防脫發(fā)劑溶解/分散制備受試物，明確組成并分析其他原料的干擾影響；

　　評價路徑：可選擇人體功效試驗（參考《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》方法）或非人體試驗，若采用非人體試驗，需補充量效關(guān)系、透皮吸收及人體相關(guān)性研究，確保結(jié)果對人體有效。

　　2.僅含防脫發(fā)輔助劑的產(chǎn)品

　　對照設(shè)計：必須以“不含該輔助劑的同配方產(chǎn)品”為對照組開展人體功效試驗；

　　核心要求：試驗組與對照組的防脫效果需存在顯著性差異，才能證明輔助劑的協(xié)同價值，但不得單獨宣稱該原料的防脫功效。

　　3.同時含兩類原料的產(chǎn)品

　　雙重驗證：需提供產(chǎn)品整體功效測試報告（以不含防脫發(fā)劑的產(chǎn)品為對照），同時補充防脫發(fā)劑的作用機(jī)理及單獨功效評價資料，確保核心成分有效、輔助成分協(xié)同。

　　四、合規(guī)底線：標(biāo)簽宣稱“紅線”不可碰

　　結(jié)合《防脫發(fā)化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》要求，標(biāo)簽宣稱需嚴(yán)格遵循“科學(xué)合規(guī)、避免誤導(dǎo)”原則：

　　禁止使用“生發(fā)”“育發(fā)”等引人誤解的表述，核心宣稱需限定為“防脫發(fā)”“改善脫發(fā)”等與功效釋義一致的內(nèi)容；

　　不得使用醫(yī)療術(shù)語或暗示醫(yī)療作用，如“治療脫發(fā)”“根治脫發(fā)”等絕對化、醫(yī)療化表述；

　　原料宣稱需與評價結(jié)果一致：僅防脫發(fā)劑可單獨宣稱防脫功效，輔助劑不得單獨關(guān)聯(lián)防脫宣稱；

　　明確適用范圍：禁用人群需包含嬰幼兒、兒童，作用部位限定為頭部。

　　五、行業(yè)影響與落地建議

　　1.對企業(yè)的核心要求

　　原料端：建立原料分類管理體系，明確防脫發(fā)劑的功效依據(jù)與質(zhì)量控制指標(biāo)，鼓勵對防脫發(fā)劑設(shè)置專屬控制標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品穩(wěn)定性；

　　研發(fā)端：優(yōu)化功效評價方案，根據(jù)原料組合類型選擇對應(yīng)的試驗方法，重點關(guān)注對照組設(shè)計與數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析；

　　合規(guī)端：梳理標(biāo)簽宣稱內(nèi)容，刪除“生發(fā)”“育發(fā)”等違規(guī)表述，確保原料宣稱與評價資料一致。

　　2.長期價值

　　兩項指導(dǎo)原則的落地，將加速行業(yè)“良幣驅(qū)逐劣幣”：一方面通過科學(xué)評價淘汰功效虛假的產(chǎn)品，另一方面鼓勵企業(yè)開展原料創(chuàng)新與機(jī)理研究，推動防脫發(fā)化妝品從“概念宣稱”向“科學(xué)驗證”轉(zhuǎn)型，最終保障消費者獲得安全有效的產(chǎn)品。