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　　一、標(biāo)準(zhǔn)背景：為何出臺(tái)GB/T35267.4-2025？

　　內(nèi)鏡作為侵入性診療核心設(shè)備，其清洗消毒效果直接關(guān)系到院內(nèi)感染防控與患者安全。此前執(zhí)行的GB/T35267-2017標(biāo)準(zhǔn)已難以滿足當(dāng)前醫(yī)療消毒的精細(xì)化需求，為此國(guó)家藥監(jiān)局主導(dǎo)、全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（TC200）歸口制定了GB/T35267.4-2025《清洗消毒器第4部分：內(nèi)鏡清洗消毒器》。該內(nèi)鏡清洗消毒器檢測(cè)新國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)于2025年2月28日正式發(fā)布，2026年9月1日起實(shí)施，將全面替代舊版標(biāo)準(zhǔn)，成為內(nèi)鏡清洗消毒設(shè)備生產(chǎn)、檢測(cè)使用的強(qiáng)制遵循依據(jù)。

　　二、核心變化：新國(guó)標(biāo)與舊版GB/T35267-2017的關(guān)鍵差異

　　1.術(shù)語(yǔ)定義更精準(zhǔn)，覆蓋全場(chǎng)景需求

　　新國(guó)標(biāo)新增“自身消毒程序”“止回裝置”“管道隔離器”等關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)定義，明確了內(nèi)鏡連接器、端口等核心部件的技術(shù)規(guī)范，解決了舊版標(biāo)準(zhǔn)中部分概念模糊導(dǎo)致的執(zhí)行偏差問(wèn)題。例如“自身消毒程序”特指設(shè)備空載時(shí)對(duì)液體輸送系統(tǒng)、腔體等接觸部件的消毒流程，要求更具針對(duì)性。

　　2.消毒效果指標(biāo)升級(jí)，微生物殺滅要求更嚴(yán)格

　　檢測(cè)菌株擴(kuò)展：在原有基礎(chǔ)上新增銅綠假單胞菌、糞腸球菌等耐藥性菌株檢測(cè)要求，殺滅對(duì)數(shù)值需滿足實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)；、模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)優(yōu)化：采用聚四氟乙烯管模擬內(nèi)鏡通道（外徑10mm、內(nèi)徑6mm、總長(zhǎng)2000mm），在50mm、1000mm、1950mm關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)設(shè)置染菌載體，更貼近實(shí)際使用場(chǎng)景；

　　殘留控制強(qiáng)化：新增水質(zhì)與消毒液殘留檢測(cè)指標(biāo)，要求漂洗后內(nèi)鏡表面無(wú)消毒劑殘留，菌落數(shù)≤20CFU/件（依據(jù)GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)）。

　　3.設(shè)備結(jié)構(gòu)與安全要求細(xì)化

　　明確設(shè)備外殼需光潔無(wú)裂縫，內(nèi)部管道布局需避免清洗液滯留，配備止回裝置防止供水回流污染；

　　強(qiáng)化電氣安全與消毒劑兼容性要求，設(shè)備運(yùn)行時(shí)泄漏電流需≤0.5mA，與常用消毒劑（如酸性氧化電位水、含氯消毒劑）接觸后無(wú)部件腐蝕；

　　新增“模塊”“管道隔離器”等結(jié)構(gòu)規(guī)范，要求多通道內(nèi)鏡清洗時(shí)需實(shí)現(xiàn)流體通道物理隔離，避免交叉污染。

　　4.檢測(cè)流程標(biāo)準(zhǔn)化，結(jié)果可追溯性提升

　　新國(guó)標(biāo)統(tǒng)一了內(nèi)鏡清洗消毒器的檢測(cè)方法：

　　清洗效率檢測(cè)：采用蛋白、血液模擬污染物，要求去除率≥99.5%；

　　消毒效果驗(yàn)證：通過(guò)蠕動(dòng)泵（流速0.1-0.2L/min）進(jìn)行流動(dòng)浸泡消毒，3次重復(fù)試驗(yàn)殺滅對(duì)數(shù)值均需達(dá)標(biāo)；

　　連續(xù)使用模擬：要求設(shè)備在說(shuō)明書(shū)規(guī)定的最長(zhǎng)使用時(shí)間內(nèi)，消毒效果保持穩(wěn)定，無(wú)性能衰減。

　　三、適用范圍：哪些場(chǎng)景必須遵循新國(guó)標(biāo)？

　　GB/T35267.4-2025適用于所有類型內(nèi)鏡的自動(dòng)清洗消毒設(shè)備，包括：

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)鏡中心：胃腸鏡、支氣管鏡等軟式內(nèi)鏡日常清洗消毒；

　　手術(shù)室：腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡等硬式內(nèi)鏡術(shù)中快速消毒；

　　第三方消毒供應(yīng)中心：集中處理多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的內(nèi)鏡及附件；

　　設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)：內(nèi)鏡清洗消毒器的研發(fā)、生產(chǎn)與出廠檢測(cè)。

　　注：手工清洗消毒流程仍需遵循WS507-2016《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》，但設(shè)備配套的清洗消毒程序需符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　中科檢測(cè)是國(guó)科控股旗下專業(yè)的第三方消毒設(shè)備檢測(cè)機(jī)構(gòu)，具備CMA/CNAS資質(zhì)認(rèn)證，開(kāi)展內(nèi)鏡清洗消毒器檢測(cè)服務(wù)，嚴(yán)格新國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T35267.4-2025要求，出具可靠的檢測(cè)報(bào)告。