400-133-6008
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2026-03-06
近年來，國內(nèi)外多次發(fā)生因內(nèi)鏡再處理不當引發(fā)的感染暴發(fā)事件，給患者生命安全帶來嚴重威脅，也凸顯了內(nèi)鏡清洗消毒器檢測的重要性。新版《GB/T35267.4-2025》內(nèi)鏡清洗消毒器清洗性能檢測標準的實施，進一步明確了檢測方法與合格標準，通過系統(tǒng)檢測，可有效驗證設備對模擬污染物的去除能力、病原微生物的殺滅效果，確保終末漂洗無殘留、自身消毒無盲區(qū)，同時排查電氣安全、材料兼容性等輔助安全隱患，既保障患者診療安全，又幫助相關主體規(guī)避合規(guī)風險，推動內(nèi)鏡洗消行業(yè)規(guī)范化、高質(zhì)量發(fā)展。
內(nèi)鏡清洗消毒器檢測新版標準
GB/T35267.4-2025《清洗消毒器第4部分：內(nèi)鏡清洗消毒器》將于2026年9月1日正式實施，本標準規(guī)定了軟式內(nèi)鏡清洗消毒器（以下簡稱“清洗消毒器”）的要求、試驗方法等。
本標準適用于對軟式內(nèi)鏡自動進行清洗、消毒的清洗消毒器。
本標準不適用于耐熱且能使用濕熱消毒或滅菌的醫(yī)療器械（包括內(nèi)鏡附件）的清洗和消毒。
內(nèi)鏡清洗消毒器清洗性能檢測步驟
核心目的：驗證設備對內(nèi)鏡內(nèi)、外表面的清潔能力，杜絕污染物殘留，檢測方法以“模擬實際使用場景+精準檢測”結合，操作步驟分4步：
步驟1：樣品預處理。將內(nèi)鏡模擬件（或實際內(nèi)鏡）表面涂抹模擬污染物（如血液、黏液混合液），靜置10分鐘，模擬內(nèi)鏡實際使用后的污染狀態(tài)；同時檢查內(nèi)鏡清洗消毒器的水路、氣路是否通暢，確保設備運行正常。
步驟2：設備運行。按照設備操作說明書，啟動清洗程序，加入規(guī)定劑量的清潔劑，設置清洗參數(shù)（沖洗水溫不高于45℃，清洗溫度控制在清洗劑規(guī)定范圍，且在設定溫度的0℃~+5℃內(nèi)），讓設備完成完整的清洗周期（沖洗→清洗→漂洗）。
步驟3：清潔效果檢測。采用“目測+精準檢測”結合的方法：①目測：取出內(nèi)鏡模擬件，觀察內(nèi)、外表面及管腔、連接器、端口等部位，確認無可見污染物；②精準檢測：用ATP熒光檢測儀檢測內(nèi)鏡表面及管腔的蛋白殘留，用血紅蛋白殘留檢測試劑檢測血紅蛋白殘留，同時計算模擬污染物去除率，確保去除率≥95%，殘留指標符合新版標準要求。
步驟4：清潔劑與參數(shù)復核。檢測清潔劑加入劑量與設定值的誤差，確保誤差≤±5%；同時復核清洗過程中的水溫、流量參數(shù)，確認沖洗水、清洗溶液每次使用后均正常排放，溫度異常時設備能自動中止程序并發(fā)出故障指示。
合格標準：無可見污染物，模擬污染物去除率≥95%，蛋白殘留、血紅蛋白殘留達標，清潔劑劑量誤差≤±5%，清洗參數(shù)符合規(guī)定。
檢驗檢測認證服務機構。
整體技術解決方案。
