400-133-6008
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2026-03-06
隨著內(nèi)鏡診療技術的廣泛應用，內(nèi)鏡相關交叉感染風險日益凸顯，而內(nèi)鏡清洗消毒器的規(guī)范運行是防范該風險的核心環(huán)節(jié)，內(nèi)鏡清洗消毒器檢測工作的重要性不言而喻。新版《GB/T35267.4-2025》標準進一步細化了檢測要求，通過科學、規(guī)范的檢測，既能驗證設備是否符合國標及相關配套標準，確保其能有效殺滅銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌等致病菌，又能及時排查設備自身消毒、水處理等輔助功能的異常，保障設備長期穩(wěn)定運行，同時為醫(yī)療機構感染管理、生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品合規(guī)提供權威依據(jù)，推動行業(yè)標準化發(fā)展。
內(nèi)鏡清洗消毒器檢測流程
1.檢測項目執(zhí)行：按標準逐項驗證
按照GB/T35267.4-2025要求，完成清洗效率、消毒效果、結構安全、殘留水質(zhì)等核心項目檢測（具體指標見第三部分），其中模擬現(xiàn)場試驗需嚴格遵循標準規(guī)定的試驗條件（如蠕動泵流速0.1-0.2L/min）。
2.結果判定與整改
所有項目需100%符合GB/T35267.4-2025及GB30689-2014要求，單項不合格需限期整改（整改周期通常不超過15個工作日），重新抽樣檢測；
型式試驗需通過省級市場監(jiān)督管理部門審查，方可獲得型式批準證書，允許上市銷售。
3.報告出具與追溯
檢測報告需明確標注檢測依據(jù)、試驗方法、各項指標數(shù)據(jù)、結論及CMA/CNAS資質(zhì)標識，核心信息包括設備型號、檢測日期、不合格項整改情況等；
醫(yī)療機構、廠商需建立臺賬，保存檢測報告、設備運行參數(shù)、維護記錄等資料，留存期不少于5年，以備藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查。
內(nèi)鏡清洗消毒器檢測指標要求
1.清洗效率指標：污染物去除率≥99.5%
檢測方法：將模擬污染物均勻涂抹于模擬內(nèi)鏡通道，經(jīng)設備標準清洗程序后，通過視覺檢查+ATP生物熒光檢測（靈敏度10^-12molATP）雙重驗證；
合格標準：蛋白、血液污染物去除率≥99.5%，較舊版GB/T35267-2017的95%標準顯著提升；
2.消毒效果指標：微生物殺滅對數(shù)值達標
微生物類型 | 殺滅對數(shù)值要求 | 檢測菌株（示例） | 試驗條件 |
細菌繁殖體 | ≥5.0（殺滅率≥99.999%） | 銅綠假單胞菌、糞腸球菌 | 模擬現(xiàn)場試驗，流速 0.1-0.2 L/min，3 次重復試驗均達標 |
真菌 / 無包膜病毒 | ≥4.0（殺滅率≥99.99%） | 白色念珠菌、脊髓灰質(zhì)炎病毒 | 懸液定量殺菌試驗，按說明書最短消毒時間 / 最低濃度 |
細菌芽孢 | ≥3.0（殺滅率≥99.9%） | 枯草桿菌黑色變種芽孢 | 消毒程序全程溫度監(jiān)控，符合消毒液規(guī)定范圍 |
檢驗檢測認證服務機構。
整體技術解決方案。
