醫(yī)療器械消毒器備案檢測

醫(yī)療器械消毒器備案檢測

醫(yī)療器械消毒器針對醫(yī)療器械、手術(shù)專用設(shè)備、毛巾、衣物、餐具、醫(yī)療設(shè)施等物品進(jìn)行殺菌消毒、保溫除濕的工具。中科檢測開展醫(yī)療器械消毒器備案檢測服務(wù)，具備CMA資質(zhì)認(rèn)證。
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醫(yī)療器械消毒器備案 檢測介紹

醫(yī)療器械消毒器針對醫(yī)療器械、手術(shù)專用設(shè)備、毛巾、衣物、餐具、醫(yī)療設(shè)施等物品進(jìn)行殺菌消毒、保溫除濕的工具。在產(chǎn)品上市前，醫(yī)療器械消毒器生產(chǎn)廠家需要辦理“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證和消毒產(chǎn)品檢測報告”。中科檢測開展醫(yī)療器械消毒器備案檢測服務(wù)，具備CMA資質(zhì)認(rèn)證。

醫(yī)療器械消毒器 備案要求

國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會出臺相應(yīng)政策，要求第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前需要自行或委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評價，評價合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。即上市前需委托第三方檢測評價機(jī)構(gòu)進(jìn)行衛(wèi)生安全評價，出具專業(yè)檢測報告，在《全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺》進(jìn)行備案后方可上市銷售。

醫(yī)療器械消毒器備案 檢測項(xiàng)目

殺菌因子：臭氧濃度；臭氧泄漏量；臭氧殘留量；紫外泄漏量
空氣消毒效果鑒定：實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)（白色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、枯草桿菌黑色變種芽孢、白色念珠菌、龜分枝桿菌膿腫亞種等等）；模擬現(xiàn)場試驗(yàn)（白色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、枯草桿菌黑色變種芽孢、白色念珠菌、龜分枝桿菌膿腫亞種等等）；現(xiàn)場試驗(yàn)（自然菌）
病毒滅活試驗(yàn)：脊髓灰質(zhì)炎病毒、手足口病毒、腺病毒、流感病毒、輪狀病毒、冠狀病毒等

醫(yī)療器械消毒器備案檢測 評價內(nèi)容

衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽(銘牌)、說明書，檢驗(yàn)報告(含結(jié)論)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)，進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中、消毒劑、生物指示物，化學(xué)指示物，帶有標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。
責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評價應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》。評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。

醫(yī)療器械消毒器備案檢測 服務(wù)流程

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檢測方案制定

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郵寄檢測樣品

出具檢測報告


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