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醫(yī)療器械消毒劑備案 檢測介紹
醫(yī)療器械消毒劑指用于醫(yī)療器械處理，使其滿足消毒或滅菌要求的化學(xué)制劑。在產(chǎn)品上市前，醫(yī)療器械消毒劑生產(chǎn)廠家需要辦理“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證和消毒產(chǎn)品檢測報告”。中科檢測開展醫(yī)療器械消毒劑備案檢測服務(wù)，具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。
醫(yī)療器械消毒劑 備案要求
消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌包裝物）和衛(wèi)生用品，按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險程度分三類管理。2018年中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》國衛(wèi)通〔2018〕18號文件明確規(guī)定國家對消毒產(chǎn)品實行衛(wèi)生許可制度。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可文件全稱為“消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告”，要求消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可企業(yè)必須按照規(guī)定向行政部門申請辦理衛(wèi)生許可批準(zhǔn)，并提供具備國家認(rèn)可資質(zhì)條件的消毒產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)出具的消毒產(chǎn)品備案檢驗報告，獲得許可后方可進(jìn)行生產(chǎn)銷售。
醫(yī)療器械消毒劑備案 檢測項目
理化指標(biāo)：有效成；pH值測定
穩(wěn)定性：穩(wěn)定性試驗（1年）；穩(wěn)定性試驗（2年）；連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗
腐蝕性：金屬腐蝕性
微生物殺滅試驗：金黃色葡萄球菌殺滅試驗；白色念珠菌殺滅試驗（含中和劑鑒定）；銅綠假單胞菌殺滅實驗（含中和劑鑒定）；枯草芽孢桿菌殺滅試驗（含中和劑鑒定）；脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗（含中和劑鑒定試驗）；模擬現(xiàn)場試驗（醫(yī)療器械）；模擬現(xiàn)場試驗（內(nèi)鏡）
病毒殺滅試驗：腸道病毒、流感病毒、輪狀病毒、冠狀病毒等
毒理學(xué)評價：致突變試驗急性經(jīng)口毒性試驗
醫(yī)療器械消毒劑備案檢測 評價內(nèi)容
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況及報關(guān)單。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。
醫(yī)療器械消毒劑備案檢測 報告用途
銷售：出具檢測報告，提成產(chǎn)品競爭力；
研發(fā)：縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本；
質(zhì)量：判定原料質(zhì)量，減少生產(chǎn)風(fēng)險；
診斷：找出問題根源，改善產(chǎn)品質(zhì)量；
科研：定制完整方案，提供原始數(shù)據(jù)；
競標(biāo)：報告認(rèn)可度高，提高競標(biāo)成功率；
