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醫(yī)用消毒凈化機備案 檢測介紹
醫(yī)用消毒凈化機適用于手術(shù)室、ICU、NICU、新生兒室、產(chǎn)房、生化室、實驗室等，可以起到空氣消毒的作用。在產(chǎn)品上市前，醫(yī)用消毒凈化機生產(chǎn)廠家需要辦理“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證和消毒產(chǎn)品檢測報告”。中科檢測開展醫(yī)用消毒凈化機備案檢測服務(wù)，具備CMA資質(zhì)認證。
醫(yī)用消毒凈化機 備案要求
消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和滅菌包裝物）和衛(wèi)生用品，按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風險程度分三類管理。2018年中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》國衛(wèi)通〔2018〕18號文件明確規(guī)定國家對消毒產(chǎn)品實行衛(wèi)生許可制度。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可文件全稱為“消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告”，要求消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可企業(yè)必須按照規(guī)定向行政部門申請辦理衛(wèi)生許可批準，并提供具備國家認可資質(zhì)條件的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的消毒產(chǎn)品備案檢驗報告，獲得許可后方可進行生產(chǎn)銷售。中科檢測開展醫(yī)用消毒凈化機備案檢測服務(wù)，具備CMA資質(zhì)認證。
醫(yī)用消毒凈化機備案 檢測項目
殺菌因子：臭氧濃度；臭氧泄漏量；臭氧殘留量；紫外泄漏量
空氣消毒效果鑒定：實驗室試驗（白色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、枯草桿菌黑色變種芽孢、白色念珠菌、等等）；模擬現(xiàn)場試驗；現(xiàn)場試驗（自然菌）
病毒滅活試驗：脊髓灰質(zhì)炎病毒、手足口病毒、腺病毒、流感病毒、輪狀病毒、冠狀病毒等
醫(yī)用消毒凈化機備案檢測 評價內(nèi)容
衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標簽(銘牌)、說明書，檢驗報告(含結(jié)論)、企業(yè)標準或質(zhì)量標準，國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)，進口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中、消毒劑、生物指示物，化學指示物，帶有標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。
責任單位的衛(wèi)生安全評價應(yīng)當形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》。評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。
醫(yī)用消毒凈化機備案檢測 服務(wù)流程
1、填寫申請表：聯(lián)系中科檢測工作人員確認檢測標準，項目，簽訂委托書。
2、安排寄樣：將樣品快遞或直接送至我司實驗室。
3、產(chǎn)品檢測：付款后實驗室安排測試，出草稿報告。
4、確認草稿報告，發(fā)正式報告。
5、報告票據(jù)寄送服務(wù)，以及報告解讀，售后服務(wù)。
